转自：药明康德（维权）

默沙东（MSD）今天宣布，FDA已接受其所递交的补充生物制品许可（sBLA）申请，该申请寻求将默沙东的抗PD-1疗法Keytruda与含氟嘧啶和铂类化疗药物联合使用，作为局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。这项sBLA申请主要是基于KEYNOTE-859试验的数据，该试验中，Keytruda联合化疗与单独化疗相比，在人表皮生长因子受体2（HER2）阴性患者中，无论PD-L1表达如何，均显示出显著改善的总生存期（OS）。FDA已设定该申请的PDUFA日期为2023年12月16日。

胃癌很少引起早期症状，导致大多数病例在晚期才被发现。超过70%的胃癌患者为晚期疾病。大多数胃癌为腺癌（约占90-95%），发源于胃最内层（称为粘膜）的细胞。大多数胃癌患者肿瘤为HER2阴性，约占了五分之四的患者总数。胃癌是全球诊断次数第五多的癌症，也是癌症死亡的第四大原因，2020年全球约有110万胃癌新确诊患者，而死于该病的人数为76.8万。晚期胃癌患者的五年生存率仅为6%。

Keytruda是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。

之前公布的试验结果显示，在中位随访时间为31.0个月时，与单独化疗相比，Keytruda联合化疗显著改善患者的总生存期（OS），死亡风险降低22%（HR=0.78，95%CI：0.70-0.87，p<0.0001），无论PD-L1表达情况如何。Keytruda组合疗法组的中位OS为12.9个月（95%CI：11.9-14.0），而化疗组为11.5个月（95%CI：10.6-12.1）。

Keytruda目前在美国已获批与赫赛汀（trastuzumab）、氟嘧啶类和铂类化疗药物联合使用，作为局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌患者的一线治疗。这一适应症经FDA加速批准，基于来自3期KEYNOTE-811研究的肿瘤反应率和反应持久性数据。此适应症的持续批准取决于在确认验证试验中所显示患者的临床获益。

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参考资料：

[1]FDAAcceptsApplicationforMerck’sKEYTRUDA®(pembrolizumab)PlusChemotherapyasFirst-LineTreatmentforLocallyAdvancedUnresectableorMetastaticGastricorGastroesophagealJunctionAdenocarcinoma.RetrievedApril13,2023fromhttps://www.merck.com/news/fda-accepts-application-for-mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-as-first-line-treatment-for-locally-advanced-unresectable-or-metastatic-gastric-or-gastroesophageal-junctio/

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