转自：药渡

皮肤外用制剂一般为具有复杂结构的复杂剂型，处方组成和制备工艺参数的微小差异就有可能导致产品不同的质量特性，进而影响制剂的释放特性以及流变学等其他特性。

外用制剂在体外局部释放的程度和速度是制剂性能的综合体现，流变学行为则与外用制剂的微观结构、体外体内评价具有高度关联性，皮肤外用制剂的体外释放与流变学研究是有效的质量和稳定性评价手段，在皮肤外用制剂开发中具有较高的应用价值。

本次特邀来自天津药物研究院和天诚新药评价的两位讲师，围绕皮肤局部外用半固体制剂的流变学特性、体外释放试验研究要点和皮肤外用药物非临床安全性评价主要关注点，为大家做相关报告，内容大纲如下：

主题一：皮肤外用制剂关键质量属性及评价

1、皮肤外用制剂概况

2、皮肤外用制剂关键质量属性

3、皮肤外用制剂流变学特性研究要点

4、皮肤外用制剂体外释放试验研究要点

主题二：皮肤外用药物非临床安全性评价主要关注点

1、皮肤外用药物介绍

2、皮肤外用药物的非临床安全性评价特点

3、案例分析

讲

师

介

绍

-INTRODUCE-

米楠，药剂学硕士，副高级研究员，天津药物研究院国家重点实验室释药技术研究中心，研发项目经理，具有12年制剂药学研发经验，完成科研项目27项，参与国家重大专项项目1项、国家级公共服务平台纵向结项1项，并参与多个专项技术平台建设，获得生产及临床批件9项，研究领域涉及口服固体制剂、儿药制剂、皮肤外用制剂等。

张建军，天津天诚新药评价有限公司毒理研究中心部门负责人。从事新药安全性评价研究工作16年，作为专题负责人和项目负责人完成100余项新药的评价研究工作，公开发表论文20余篇，并参与完成了多项国家级重大专项的研究工作。目前主要聚焦于细胞治疗产品、基因治疗产品等新型生物制品的非临床研究。

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关于天诚新药评价

天津天诚新药评价有限公司（原天津药物研究院新药评价有限公司）是招商局集团天津药物研究院有限公司的全资子公司，专注于药物和医疗器械等临床前评价和临床研究服务，传承自原北京医工院、天津中药所、天津医工所三大科研机构的药理毒理研究团队，汇集了创新药物药效学、药代动力学、毒理学三大国家级技术平台，现已发展成为国内知名、技术见长的新药研发综合性服务公司。

公司同时拥有国家药品监督管理局GLP九项认证、CNAS认证和国际AAALAC认证等资质，累计服务国内外300余家企业，与近50家科研院校开展了合作项目，帮助取得100多个临床批件，其中包括多个中美双报项目。公司主营业务有：

早期成药性研究：

体外药效研究：细胞系、离体器官等；

体外药代动力学研究：血浆蛋白结合、代谢稳定性、代谢产物鉴定、代谢酶、转运体等

早期毒性研究：hERG、遗传毒等

药物临床前评价：

药效学、药代动力学、毒理学等临床前全学科系统性评价

方案设计、评价研究、报告撰写、审评沟通等

符合NMPA、FDA等的注册申报要求

医药全产业链赋能：

立项调研、市场咨询、资本运作、MAH服务等

关于天津药物研究院

天津药物研究院始建于1959年，原是国家食品药品监督管理局直属的全国综合性医药科研单位之一，2018年通过混合所有制改革，成为招商局集团健康产业旗下的现代研发型制药企业。药研院凝聚了一支由中国工程院刘昌孝院士领衔，包含国务院特贴专家、全国优秀科技工作者等，涵盖药学发展全领域的专家团队。当前，药研院着力打造新药研发、技术服务、生产销售三大核心业务板块，拥有GMP、GLP、GSP、AAALAC、CNAS等行业准入资质，建设有释药技术与药代动力学国家重点实验室、中药现代化制剂与质量控制技术国家地方联合工程实验室以及多个天津市级技术平台，编辑出版《中草药》、《ChineseHerbalMedicines》等四本核心期刊，业务领域和技术优势涵盖了药物研究全学科、产业发展全链条。

药研院累计完成国家和地方重点课题200多项，取得科研成果700多项，获得各类新药批件300余项，荣获国内外各级奖励300多项，拥有授权专利300余项，为社会奉献了诸如速效救心丸、寿比山、麻仁软胶囊、地佐辛、小儿豉翘清热颗粒等一大批知名好药，成就了20多家上市药企，荣获了全国技术转移示范机构、全国企事业知识产权示范单位、创新型企业、“全国医药工业最具投资价值企业”等荣誉称号。

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