转自：药融圈

4月20日，CDE网站显示，合肥高新区企业安徽中盛溯源生物科技有限公司（以下简称“中盛溯源”）的“NCR300注射液”获批临床，拟开展针对骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验，这是国内首个获批临床的iPSC来源的自然杀伤细胞（iNK）疗法。

iNK：肿瘤免疫治疗新“利器”

iPSC来源的NK细胞产品具有批次产量大、质量稳定、肿瘤杀伤性能优越、耐冻存复苏、便于多元件基因修饰等优势，可以使用iPSC这一稳定的“种子细胞”来生产高度均一性、低成本、便捷性的NK细胞药物，满足不同肿瘤治疗的需求。

目前，全球范围内已有多个实验室对iPSC分化NK细胞的工艺进行了开发，但仅有FateTherapeutics、CenturyTherapeutics公司iPSC来源的NK细胞疗法成功进入了临床试验阶段，其余进展最快的管线仍处于拟递交IND的阶段。本次中盛溯源“NCR300注射液”获批临床，意味着我国iPSC衍生的NK细胞疗法达到全球领先水平。

“NCR300注射液”是中盛溯源在药品cGMP标准下工业化、大规模生产制备的iNK产品，可用于多种恶性肿瘤的临床治疗，提高细胞治疗的有效率和稳定性。基于CMC技术平台，围绕iPSC核心技术，中盛溯源推进多类细胞药物管线的研发。其中，iPSC来源间充质样细胞治疗产品（iMSC）已于去年获得CDE的临床默示许可，是国内首款获批临床的iMSC细胞药物。“NCR300注射液”是中盛溯源第二款获批临床产品，未来，面向帕金森病等重大疾病的细胞药物管线也将陆续进入注册临床试验阶段。

关于中盛溯源

中盛溯源生物科技有限公司2016年成立于安徽省合肥市，专注hiPSC技术研发与临床转化，致力成为干细胞药物的领导品牌。

中盛溯源建立了临床级多能干细胞细胞库、中国超级供体多能干细胞库，掌握了干细胞药物的核心上游资源。目前，公司已成功搭建hiPSC来源的多个功能细胞药物研发平台，按照国家药品监管要求，通过GMP级生产，扎实、稳步推进细胞药物的申报工作，为肿瘤治疗、自身免疫性疾病、神经退行性病变等疾病提供创新的、更有效的治疗方案。

参考资料：

[1]中盛溯源官网

[2]合肥高新发布

未经允许不得转载：头条资讯网_今日热点_娱乐才是你关心的时事新闻 » 国内首个！中盛溯源iPSC来源NK细胞药物获批临床