转自：药明康德（维权）

辉瑞（Pfizer）与安斯泰来（AstellasPharma）近日宣布EMBARK临床3期试验结果。分析显示，通过评估主要终点无转移生存期（MFS）后发现，相较于安慰剂加亮丙瑞林（leuprolide），Xtandi（enzalutamide）加上亮丙瑞林在治疗非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）患者时，可显著降低58%的转移或死亡风险（HR：0.42；95%CI：0.30-0.61；P详细数据报告于2023年美国泌尿学会年会的全体会议。公司将与包含美国FDA在内的监管机构进行讨论，预计在今年递交此数据用于支持Xtandi扩展适应症的申请。

前列腺癌是全球男性第二大最常确诊的恶性肿瘤。大多数男性在确诊时患有局部前列腺癌，可通过手术或放疗进行治疗。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，故患者最初对雄激素剥夺治疗（ADT）敏感，而经持续ADT后仍然发生疾病进展的患者会发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。据预估，有10-20%的前列腺癌患者会于确诊后5-7年内发展成为mCRPC。

Xtandi是一种特异性雄激素受体抑制剂，它不但能够阻断雄激素与受体的结合，而且能够抑制受体向细胞核内转移，且抑制雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂，而且对雄激素信号通路也有抑制作用。目前，这款产品已经获得FDA批准，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。亮丙瑞林是促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，用以治疗去势敏感性前列腺癌患者。

与试验主要终点的结果一致，在Xtandi联合治疗和单药治疗组中，试验的关键次要终点也观察到统计学和临床意义的改善。具体来说，Xtandi单药治疗组显示，与亮丙瑞林加安慰剂相比，Xtandi治疗降低了37%的转移或死亡风险（HR：0.63；95%CI：0.46-0.87；P=0.0049），达到其MFS终点。与安慰剂加亮丙瑞林相比，Xtandi加亮丙瑞林和Xtandi单药治疗分别降低了93%（HR：0.07；95%CI：0.03-0.14；P<0.0001）和67%（HR：0.33；95%CI：0.23-0.49；P<0.0001）的前列腺特异性抗原（PSA）进展风险。在接受Xtandi加亮丙瑞林治疗的患者中，开始新的抗肿瘤治疗的进展风险降低了64%（HR：0.36；95%CI：0.26-0.49；P<0.0001），在接受Xtandi单药治疗的患者中降低了46%（HR：0.54；95%CI：0.41-0.71；P<0.0001）。

总体安全性概况与已知的每种药物的安全性概况一致。接受Xtandi加亮丙瑞林治疗的患者中，最常见的不良反应为疲劳、潮红和关节痛；在接受Xtandi单药治疗的患者中，最常见的不良反应为疲劳、乳腺发育和关节痛。

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