美国食品和药物管理局(FDA)已接受faricimab-svoa(Vabysmo)用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿的补充生物制品许可申请(sBLA)。这是该药物申请的第三个适应症。

根据该药物研发公司罗氏集团成员Genentech新闻稿提及，该sBLA是基于3期BALATON(NCT04740905)和COMINO(NCT04740931)研究的结果，这些研究表明，与aflibercept相比，使用faricimab-svoa治疗可实现视力的早期和持续改善，并在24周时达到了非劣等视力提高的主要终点。

Faricimab是一种血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-2(Ang-2)抑制剂，通过中和血管生成素-2和血管内皮生长因子-A(VEGF-A)，靶向并抑制与几种威胁视力的视网膜疾病相关的两种疾病途径。此前，在2022年1月，faricimab-svoa被批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。

这是目前唯一一种经FDA批准用于湿性AMD和DME的可注射眼用药物，在最初每月4次给药后的第一年，可选择间隔1至4个月进行治疗。该疗法的疗效和安全性得到了超过3000名参与者的4项大型全球研究和广泛的现实世界经验的支持，目前已在60个国家获得批准，全球已分发超过100万剂。

在BALATON和COMINO试验中，分别纳入了553例因分支视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿患者和729例继发于中央视网膜或半视网膜静脉阻塞的黄斑水肿患者。患者按1:1随机分配接受6个月一次的faricimab6mg或aflibercept2mg注射，持续20周；从第24周到第72周，所有患者每4个月接受一次faricimab6mg。

主要终点是24周时最佳矫正视力(BCVA)相对于基线的变化。在这两项研究中，发现faricimab不劣于aflibercept，治疗组之间的平均视力提高相当。

BALATON：faricimab+16.9个字母对比aflibercept+17.5个字母；

COMINO：faricimab+16.9个字母对比aflibercept+17.3个字母。

Faricimab还与中央亚区厚度快速减少有关(次要终点)。此外，与aflibercept组相比，faricimab组中视网膜中无血管渗漏的患者比例更高(探索性终点)。

faricimab的安全性与之前研究中观察到的一致。报告的最常见不良反应是结膜出血（3%）。

这两项研究正在进行中，第24周至第72周的数据旨在评估faricimab-svoa将给药间隔延长至每4个月的潜力。根据发布的消息，BALATON和COMINO研究的数据将提交给其他全球卫生当局，以批准用于治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿。

湿性AMD、DME和RVO都会导致视力丧失。如果该申请获得批准，这将是Vabysmo的第三个适应症，该药物是第一个可用于治疗可导致失明的视网膜疾病的双特异性抗体。

参考来源：‘FDAAcceptsApplicationforGenentech’sVabysmofortheTreatmentofRetinalVeinOcclusion(RVO)’，新闻发布。Genentech；2023年5月8日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。返回搜狐，查看更多

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