转自：药明康德（维权）

今日，阿斯利康（AstraZeneca）与赛诺菲（Sanofi）联合开发抗体nirsevimab的3b期临床试验积极结果公布。分析显示，nirsevimab使得婴孩因呼吸道合胞病毒（RSV）感染而需住院治疗的比率降低了83%。值得注意的是，日前此款RSV抗体已完成向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交上市申请。今年1月，美国FDA也接受了该产品的生物制品许可申请（BLA）。

RSV是一种常见的传染性病原体，可引起下呼吸道感染的季节性流行，包括毛细支气管炎和肺炎，在世界范围内，它是导致婴儿住院的首要原因。Nirsevimab是一种长效抗体，可以直接为婴儿提供免疫力，并提供针对RSV的即时保护。Nirsevimab的设计让它效力更强更持久。它采用被动免疫机制，婴儿通过一次肌肉注射，即可快速获得对RSV的免疫能力，从而有望在整个流行季获得保护。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。2022年11月，nirsevimab获得欧盟全球首次批准上市，用以避免新生儿在他们第一个RSV流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病。

这次所公布的HARMONIE临床3b期试验的数据显示，在接受单剂量nirsevimab治疗的12个月以下婴儿中，与未接受干预的婴儿相比，由于RSV引起下呼吸道疾病（LRTD）导致的住院率下降了83.21%（95%CI：67.77-92.04，P<0.001）。分析还显示，nirsevimab降低了因严重RSV相关LRTD（患者的氧气水平低于90%，需要氧气补充）导致的住院率75.71%（95%CI：32.75-92.91，P<0.001）。

此外，与未接受干预的婴儿相比，nirsevimab组婴儿在因所有原因导致LRTD住院比率上表现出58.04%（95%CI：39.69-71.19，P<0.001）的降低。这意味着如果所有婴儿都接受nirsevimab治疗，对医疗系统的总体负担可能会大幅降低。

在整个HARMONIE试验中，nirsevimab展现了良好的安全性，与之前关键试验的结果一致。

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