转自：药融圈

5月15日，处于临床阶段的生物制药公司Byondis宣布，公司已收到美国FDA就其ADC药物SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。

根据CRL，FDA暂停了对该产品的批准决定，并表示需要Byondis提供更多的信息，这些信息也需要额外的时间来审查。

虽然Byondis对FDA的决定感到遗憾，但该公司仍对SYD985的潜力保持乐观态度。同时表示将继续在欧盟和英国推进SYD985的上市。SYD985的上市申请已于2022年7月获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前该机构尚未作出审批决定。

SYD985是一种靶向HER2的ADC，该药物结合了Byondis独特的专有的duocarmazine连接子药物（LD）技术ByonZine。

SYD985抗体部分能够与癌细胞表面的HER2靶向结合，导致ADC被细胞内化。在连接子被水解切割之后，失活的细胞毒素被激活，从而诱导DNA损伤，最终导致肿瘤细胞死亡。因此，SYD985被认为是一种靶向治疗。

此次BLA申请主要是基于Byondis的关键III期研究TULIP的数据，该试验是一项随机、多中心、开放标签的临床试验（n=436），比较了SYD985与医生选择的方案（PC）治疗不可切除的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。

该研究的初步结果在2021年ESMO大会上公布，结果显示，相比于PC组，SYD985组患者的PFS显著延长（7.0vs4.9个月；HR=0.64；P=0.002）。此外，SYD985组患者的总生存期（OS）呈改善趋势，HR为0.83（P=0.153）。

在2022年5月，Byondis与medacGmbH达成合作协议，获得SYD985在欧盟、英国和其他欧洲国家（包括冰岛、列支敦士登、挪威和瑞士）的商业化权益。

信息参考：https://www.byondis.com

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