转自：药明康德（维权）

近日，Grünenthal公司宣布，其处于临床3期试验的非阿片类药物resiniferatoxin（RTX）已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗与膝关节骨性关节炎（OA）相关的疼痛。

骨关节炎是一种关节疾病，关节中的组织会随着时间的推移而破裂。骨关节炎的常见症状包括关节疼痛、僵硬和肿胀、关节运动方式的变化、以及关节松动或不稳定的感觉。最常见的受累关节包括手、膝盖、臀部、颈部和腰背部。骨关节炎的治疗通常包括锻炼、保持健康的体重、佩戴支具以帮助稳定、以及服用药物。许多患者需要进行关节置换手术。

RTX是一种强效的辣椒素受体（TRPV1）激动剂，具有确证的作用机制。包括TRPV1在内的许多受体的发现及其在温度和触摸感知中的作用获得了2021年诺贝尔生理学或医学奖。如果获得批准，RTX有望成为一种重要的非阿片类药物治疗选择，为患者提供持久的疼痛缓解、改善受累关节的功能，同时具有良好的安全性。

Grünenthal公司正在开展一项针对RTX的3期临床研究，该研究项目将纳入1800多名膝关节骨性关节炎患者，这些患者通过非手术治疗方案所获得的疼痛缓解程度不足。该研究由在欧洲、美国、拉美、南非和日本进行的三项试验组成，以期让RTX能够在欧盟、美国、日本和全球其他国家和地区获得上市批准。Grünenthal公司的目标是在2025年提交第一份上市申请，从而可能实现RTX在2025/2026年进入市场。

自2021年收购瑞士生物技术公司MestexAG以来，Grünenthal一直持有RTX的全球权利，并一直在全面开发该产品，以最大限度地提高其对全球患者的积极影响。为此，Grünenthal启动了全球3期研究计划，并与NovaQuestCapitalManagement达成了开发合作、与Shionogi签订了日本市场的许可协议。如果当前的3期临床试验结果积极，Grünenthal打算探索RTX治疗膝关节以外的其他关节与OA相关疼痛的潜力。

参考资料：

[1]Grünenthal/'sresiniferatoxinreceivesBreakthroughTherapyDesignationfromU.S.FDAforpainassociatedwithosteoarthritisoftheknee，RetrievedMay23,2023,fromhttps://www.prnewswire.com/news-releases/grunenthals-resiniferatoxin-receives-breakthrough-therapy-designation-from-us-fda-for-pain-associated-with-osteoarthritis-of-the-knee-301830645.html

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