转自：药明康德（维权）

刚刚，美国FDA已批准EntasisTherapeutics开发的抗生素组合疗法Xacduro（sulbactam-durlobactam，SUL-DUR）上市，用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（Acinetobacterbaumannii-calcoaceticuscomplex）的敏感菌株引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的18岁及以上的患者。

不动杆菌是一种革兰氏阴性细菌，是一种机会性人类病原体，主要感染免疫功能低下的危重患者，通常会导致严重的肺炎和血流感染；但它也可以感染其他身体部位，如泌尿道和皮肤。不动杆菌被认为是一种严重的全球性公共卫生威胁，部分原因是它能够以在其他细菌中以从未见过的速度获得多重耐药性。由于治疗选择有限，这些感染的发病率和死亡率很高。根据CARSS的2019年度报告，中国2019年有超过23万例不动杆菌感染，而实际发病率估计远大于这个数字。在提供最佳治疗的情况下，中国鲍曼不动杆菌感染的死亡率约为50%。

Durlobactam是一种β-内酰胺酶抑制剂，与sulbactam联用对不动杆菌生物体（包括碳青霉烯耐药菌株）具有独特活性。Xacduro由EntasisTherapeutics开发，曾获得FDA的快速通道资格与优先审评资格。2022年7月Innoviva公司完成对EntasisTherapeutics的收购。再鼎医药拥有Xacduro包含在中国与其他亚洲国家与地区的开发和商业化的独家授权。

一项多中心、阳性对照、开放标签的临床试验中显示Xacduro的疗效。该试验有177名因具碳青霉烯耐药性的鲍曼不动杆菌感染而住院的成年肺炎患者入组。患者接受Xacduro或科利斯汀（colistin，一种对照抗生素）的治疗，最长达14天。两个治疗组也都接受了额外抗生素亚胺培南/西司他丁（imipenem/cilastatin）的背景治疗，以预防鲍曼不动杆菌-钙不动杆菌复合体以外的病原体所造成可能的HABP/VABP。疗效主要评估是检视治疗开始后28天内，患者所有原因的死亡率，这些患者确认获耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌感染。接受Xacduro治疗的患者中，有19%（63名患者中的12名）死亡，而接受科利斯汀治疗的患者中，32%（62名患者中的20名）死亡；这证明了Xacduro与科利斯汀相比具有非劣效性。

Xacduro最常见的不良反应是肝功能检测异常。

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参考资料:

[1][1]FDAApprovesNewTreatmentforPneumoniaCausedbyCertainDifficult-to-TreatBacteria.RetrievedMay23,2023fromhttps://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-pneumonia-caused-certain-difficult-treat-bacteria

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