转自：药事纵横

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7月6日，FDA宣布，完全批准阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。这是20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药，有望成为首个纳入医疗保险的此类药物。

Leqembi的价格为每年26500美元，卫材预计，到2030年，Leqembi药物在全球的销售额将达到70亿美元。由于大部分阿尔茨海默病患者都是老年人，如果没有医疗保险，多数患者无力支付这种昂贵的药物。所以全面批准和覆盖医疗保险是至关重要的一步。

医疗保险和医疗补助服务中心(CentersforMedicare&MedicaidServices)的一份声明称，在达到免赔额后，患者仍需支付药物成本的20%（标准医疗共同保险）这意味着患者每年可能至少需要支付5300美元，不包括接受治疗所需的其他服务的费用分担。

Leqembi由日本卫材（Eisai）和美国渤健（Biogen）联合开发，2023年1月，获得FDA加速批准上市。此前的6月9日，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会以6-0投票赞成完全批准Leqembi的决定。

作为加速批准的上市后要求，FDA要求开展临床试验，以验证Leqembi的预期临床益处。其疗效使用3期随机对照临床试验Study301(CLARITYAD)进行评估，Leqembi展示了积极的治疗效果。

研究结果显示与安慰剂相比，使用Leqembi治疗18个月后，患者的认知和功能下降的速度减慢了27%。Leqembi给药方式为静脉注射，每月两次。

但有人担心，如果Leqembi被广泛接受作为一种治疗方法并且患者对抗体的需求很高，那么进行输注的专科医生和地点可能会太少。一些研究估计，在未来十年内，Leqembi抗体治疗的等待时间可能从几个月到甚至几年不等，具体取决于需求。

参考资料：

www.endpts.com

www.wallstreetcn.com

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