自1796年第一支天花疫苗问世以来，人类已研发出数百种疫苗，预防20多种危及生命的疾病。近年来全球范围内不断出现新的传染病威胁，平均每年约1-3种新传染病出现，这些疾病的爆发和传播使得民众传染病治疗和预防需求不断增长。疫苗作为预防和控制传染病最有效的手段之一，在新冠全球大流行期间极大降低了新冠重症率和死亡率。

*数据截至2023年5月31日，来源：WHO

疫苗的广泛预防接种，使人类在全球范围内消灭天花、Ⅱ型和Ⅲ型脊灰野病毒，有效控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、乙脑等疾病。据世界卫生组织估计,免疫接种每年能挽救250万人的生命，并保护数百万人免于疾病和残疾，同时也是最具成本效益的疾病预防控制手段。中国免疫规划实施以来，麻疹、脊灰、百日咳、白喉四种传染病总发病率下降99%以上，累计减少发病3亿例，减少死亡400万例，减少住院费用400多亿元。采取有效的疫苗干预措施，不仅能降低发病率和重症死亡率，且能减轻就医负担。

除了传染病外，疫苗越来越多地用于防控癌症和其他慢性疾病，具有巨大的发展潜力。人乳头瘤病毒（HPV）疫苗是全球第一个用于预防肿瘤疫苗，让宫颈癌成为人类历史上第一种能够预防的癌症。最新的肿瘤疫苗研究中，JoshuaD.Brody教授团队证明了癌症疫苗可以引起肿瘤的全身消退、持久缓解和OS的改善，如今在新技术，如免疫检测、单细胞测序等的支持下，肿瘤疫苗的研究突破将有希望把免疫治疗领域推向一个新的前沿，节省资源、时间，并最终挽救患者的生命。

疫苗是人类目前对抗传染病的最佳防御手段，但个体差异使得每个人的身体对疫苗反应都不同，没有任何一种疫苗可保证对每个人都是100%安全或有效的。在中国，每个孩子从出生到六岁，至少要接种12种疫苗（22至25剂次），期间哪怕有一次出现不良反应，对家长来说，都是难以承受的。随着疫苗的接种越来越广泛，对疫苗相关风险的报道不断增加，越来越多的人开始关注疫苗的安全性。开展疫苗药物警戒工作，在促进公众健康提供重要保障的同时，还可以提高人们对疫苗的接受度和信任度，降低公众对疫苗质量和安全性的担忧。

1974年，英国有报道称接种百白破疫苗后发生36起严重神经系统反应，导致公众对疫苗的信任度下降，疫苗接种率降低，发病率由1/10万上升至100/10万～200/10万，从而形成了百日咳的疫情。日本在同一时期也因为媒体报道百白破疫苗的不良反应，百白破疫苗接种率从1974年的80%下降至1976年的10%；1979年百日咳疫情流行，出现1.3万余病例，41人死亡的后果。1981年，英国儿童脑病研究会公布的调查结论认为，接种百白破疫苗受到神经伤害的几率非常小，只有约三十一万分之一，这一结论公布后大大缓解了公众的恐慌情绪。尽管如此，关于百白破疫苗的争论仍持续了十几年，其负面影响波及世界各国。

1976年，美国首次发现接种灭活流感疫苗和格林-巴利综合征（GBS）之间的联系，正常成人每年发病率为10-20/100万，在接种流感疫苗后GBS的发生率为1/10万。世界卫生组织（WHO）和其他相关机构进行了调查和监测，根据他们的调查，接种季节性流感疫苗后，GBS的相对风险和特异危险度较患流感相关疾病之后更低。接种疫苗的好处远远超过了潜在的风险，接种疫苗可以有效预防甲型H1N1流感及其相关并发症，对于公共卫生的控制和预防非常重要。为了预防和控制接种疫苗可能带来的风险，WHO在接种建议中通过采取有效的风险控制措施，并建议有GBS病史的患者谨慎接种。

1998年，一位医生在《柳叶刀》发表一篇论文称麻腮风疫苗可能引发自闭症，经媒体报道后，家长们对疫苗的担忧增加，拒绝为孩子接种该疫苗。后来，该医生因学术不端被吊销医师执照，这篇论文也于2004年被部分撤稿，2010年被完全撤稿。但这篇论文的影响仍持续了多年，英国麻腮风疫苗的接种率也由最高时期的92%降至81%，麻疹病例从1998年的56例增加到2008年的1348例并致2人死亡。该论文的观点还波及到了欧洲其他一些国家和美国，引发了全球的“疫苗抵制”运动。

2015年11月和2018年11月对疫苗安全性看法的全球趋势

综上，疫苗可以有效地预防和控制传染病的发生和传播，是人类预防疾病的一项重要措施。但是，疫苗的使用也存在着一定的风险和不良反应。一方面，疫苗的药理学和毒理学机制复杂，还存在着长期的潜在风险，因此需要进行全方位的监测和评估，以及及时的预警和控制措施。另一方面，疫苗的使用场景也十分复杂，包括疫苗的生产、储存、运输、接种等多个环节，其中每个环节都可能影响疫苗的质量和安全性，所以需要在整个生命周期中对疫苗进行全面的监测和管理。此外，疫苗的应用范围非常广泛，包括新生儿、儿童、成人、老年人等各个年龄段人群，疫苗药物警戒工作开展可以确保疫苗在不同人群中的安全性和有效性。通过开展疫苗药物警戒工作，还可以适时调整或完善疫苗接种计划，提高疫苗接种覆盖率，更好的控制疾病传播，保障受种者的安全。

2017年以来，我国相继修订了《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》，制定了《中华人民共和国疫苗管理法》和《药物警戒质量管理规范》等法规文件，为全生命周期的疫苗药物警戒工作提供法律依据和制度基础。《中华人民共和国疫苗管理法》第五十四条规定“疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门”。《药物警戒质量管理规范》进一步规范了药品全生命周期药物警戒活动，明确药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动，这里的药品也包含疫苗。

疫苗的研发、生产、储存、运输、接种等多个环节都与其药物安全性和有效性密切相关，需要进行全方位、全过程的监测、评估和管理。在疫苗的研发阶段，需要进行多项严格的安全性和有效性评估，包括药物化学性质、毒理学研究、动物实验、人体临床试验等。这些评估和监测可以提前发现疫苗潜在的安全问题，并适时进行调整和改进，为后续生产、储存和使用提供重要参考。在疫苗的生产环节中，需要严格控制生产过程和质量，确保疫苗的稳定性、安全性和有效性。同时，还需要设立质量控制和质量保证制度，对疫苗的生产过程进行全程跟踪和监测，以保证疫苗的质量和安全性。在疫苗的存储和运输过程中，需要遵循特定的温度和湿度要求，十分严格地保证疫苗的存储条件和过程，以减少疫苗的质量损失和药效降低。通过对疫苗存储和运输的监测和管理，可以及时发现问题并采取措施，确保疫苗的质量和安全性得到保障。在疫苗的接种过程中，需要开展接种者的培训和指导，制定并实施接种计划，对疫苗接种的安全和有效性进行全程监测，及时发现和处理疫苗不良反应和药物不良事件，调整和优化接种方式，以优化疫苗接种效果，维护公众的健康和安全。开展疫苗药物警戒，能够及时发现和解决疫苗存在的问题，为广大公众提供更安全、更有效的疫苗保障，药物警戒工作应当贯穿疫苗的整个生命周期。

疫苗生命周期：每个阶段的安全性

药物警戒是确保疫苗安全性和有效性的重要环节，在疫苗上市前药物警戒工作主要体现在临床研究阶段，通过监测、评估和风险沟通等步骤与监管机构、制药公司、试验机构和研究者共同确保疫苗在上市前经过严格的安全性评估，为疫苗提供安全保障。上市前疫苗的临床试验通常包括多个阶段，早期十几名受试者参加的Ⅰ期小规模临床试验考察疫苗的安全性、数百名受试者参加的Ⅱ期临床试验收集有效性和安全性数据、大规模的III期临床试验获得更多的有效性和安全性数据，药物警戒工作贯穿每一环节。

在临床试验开展前，我们需要先全面的药物警戒体系。药物警戒体系是提升临床试验期间安全性报告质量和规范开展安全性信息报告与风险评估的工作的重要保障。，。临床注册资料是试验期间规范操作的基础依据，其中安全性部分应进行严谨的撰写和审核；临床试验方案作为临床试验期间药物警戒和监管临床试验风险的重要依据，应说明临床试验期间安全数据搜集和管理的规定；研究者手册是临床试验期间药物警戒和控制临床试验风险的有效参考，不仅包括多方面安全性信息，还对这些信息进行了总结，是判断严重不良事件的参考和防范严重不良反应发生的有效依据；对个例安全性信息的分析评估和定期安全性信息汇总分析可及时发现试验疫苗的风险，是对试验疫苗整体安全性评价的基础。除此之外，对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。建立并执行药物警戒体系文件，可以帮助我们更加规范的完成这些工作，更好的保护受试者的安全。

申办者作为药物临床试验安全风险管理主体责任人，在临床试验过程中应严格遵守法规规定和要求，确保对药物临床试验安全性承担主体责任，并积极与临床试验机构等相关各方合作，开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题及风险，主动采取必要的风险管理措施。此外，还应评估安全性风险管理措施的有效性，确保受试者风险最小化，切实保护受试者安全。药物警戒工作基于上市前所开展的非临床和临床的安全性和有效性数据，最终汇总成为疫苗的安全性资料，申办方与监管机构对此进行严格审核，根据不良事件的严重程度以及与试验疫苗的相关性做出是否申请疫苗上市的决定，其结果不仅决定整个前期临床试验的最终走向，也有助于疫苗上市后的安全性的持续管理，制定药物警戒活动和风险控制措施，减少用药人群的风险。

疫苗的安全性评估中，除了监测接种者个体的不良反应，还需要考虑大规模接种的人群效应，而疫苗上市前临床研究过程中受到许多人为因素的限制：上市前的临床试验病例数较少，无法保证有效观测大规模接种人群的效应；入组条件控制较严，有心肝肾功能异常、妊娠、精神异常、造血系统异常的患者不参加试验；一些发生频率低于1%的不良反应和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的不良反应、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均可能不能及时的发现，需要通过疫苗上市后的药物警戒工作识别发现这些风险。

疫苗上市后的数据监测可以通过多种途径进行，可以与监管机构、医疗机构和其他利益相关方合作，建立主动监测系统。这些系统可以考虑基于医疗保健数据库、疫苗接种登记系统或其他电子健康记录系统，实时监测接种者接种后的安全性数据，并及时发现任何与疫苗使用相关的不良事件。除此之外，安全性信息的收集途径还包括个人或医疗专业人员主动报告可能与疫苗相关的不良事件，调研同类产品的文献和安全性报道等方式。对收集到的安全性数据的定期分析，发现新的安全性信号或确认已知的安全性问题，进一步评估和处理安全风险的信号，评估不良事件的严重程度和发生率，以确定是否存在与疫苗接种相关的安全问题，识别潜在的安全风险，评估可能的相关因素，并采取相应的措施来管理和减少潜在的风险。

在疫苗上市后及时、准确地向医疗专业人员、公众和其他相关方面传达有关疫苗的风险和安全性信息，以最大程度地确保疫苗的安全性。这可以通过发布警示通知、健康公告、官方声明、媒体沟通和信息发布在网站上等多种途径实现。药物警戒团队还负责向公众和医疗保健专业人员传达关于疫苗安全性的信息，以确保透明度和及时性。提供关于疫苗使用的最新安全性数据、建议和预防措施，以帮助医疗保健专业人员和公众做出明智的决策。

疫苗药物警戒工作是持续的、动态的过程，开展疫苗药物警戒工作旨在控制疫苗接种可能带来的风险，保证疫苗在实际使用中的安全性。通过建立监测系统、不良事件监测与报告、数据分析与评估、信号检测与评估、风险管理与沟通等步骤，药物警戒团队能够及时发现和应对疫苗安全性问题，以确保受种人群的健康和安全。在整个药物警戒工作中，监管机构、制药公司、医疗专业人员和公众都发挥着重要的角色。共同合作和积极参与对确保疫苗的安全和有效性至关重要。

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