8月17日，CDE官方显示，三生国健提交SSGJ-621注射液的临床试验获得受理。

三生国健自主研发的SSGJ-621是IL-33单抗，旨在治疗慢性阻塞性肺疾病。

IL-33

白细胞介素33(IL-3)是一种来自IL-1家族的组织源性核细胞因子，在内稳态和炎症过程中均在内皮细胞、上皮细胞和成纤维细胞样细胞中大量表达。

IL-33在体内的主要靶点是组织免疫细胞，如肥大细胞、第2组固有淋巴样细胞(ILC2)和调节性T细胞(Tregs)。其他细胞靶标也包括Th2细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、树突状细胞、Th1细胞、CD8+T细胞、NK细胞、INKT细胞、B细胞、中性粒细胞和巨噬细胞。

它是细胞损伤或组织损伤时释放的报警信号，向表达ST2受体(IL-1RL1)的免疫细胞发出警报。因此，IL-33正在成为一种重要的免疫调节剂，在2型、1型和调节性免疫反应中具有多效活性，在过敏性、纤维化、感染性和慢性炎症性疾病中发挥重要作用。

IL-33主要有三个结构域，N端核定位结构域，中间感知蛋白酶的结构域，以及C端的细胞因子结构域。IL-33的C端部分有一个由12条β股组成的三维结构，构成一个β-三叶折叠，具有IL-1/FGF家庭成员特征。IL-33是孤儿受体IL-1RL1b/ST2的细胞外配体，具有细胞因子活性，但IL-33与其他IL-1家族成员没有共同祖先，这使得IL-33成为IL-1细胞因子超家族的非典型成员。

人类IL-33蛋白的结构[3]

IL-33与ST2L的结合诱导IL-1RAcP的募集和激活细胞信号通路，包括MyD88和traf6依赖的NFKB、p38和JNK的激活，以及MyD88依赖的ERK的激活。

IL-33的信号通路示意图[4]

IL-33/ST2作为细胞间信号系统出现，参与抗原/过敏原反应，涉及许多疾病，包括过敏性、炎症性和感染性疾病，是治疗严重哮喘的一个有前景的靶点。同时，该通路通过直接影响肿瘤细胞或间接影响肿瘤微环境(TME)发挥其促肿瘤或抗肿瘤的作用。COPD

慢性阻塞性肺疾病包括肺气肿和慢性支气管炎，两种疾病都以气流受阻并呈进行性为特征。

根据Precedenceresearch报告显示，2021年全球哮喘和COPD市场规模约353亿美元，2022-2030年的复合年增长率为5.4%。

吸烟是COPD的主要原因，而空气污染、有毒气体的排放和老龄化正在加速哮喘和COPD市场的增长。根据WHO2021年数据显示，COPD已成为全球第三大死亡风险因素，主要集中在低收入和中等收入国家。

目前市场上COPD药物以化药为主，主要头部企业包括阿斯利康、勃林格殷格翰、GSK、诺华等。

在国内市场，勃林格殷格翰在2019年前长期占据近80%的市场份额，但数据逐年下降，直到2021年出现百家争鸣的局面。

COPD治疗药各企业历年销售占比分析（单位：%）

数据来源：医药地理PRO，中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库

COPD生物药市场，尚无获批药物，今年3月，赛诺菲的IL-4R抗体Dupixent的CIOD三期达主要终点。此外阿斯利康Benralizumab（IL-5Rα）、GSK的Mepolizumab（IL-5）等均处于3期。

对于IL-33/IL-33R药物来说，当前有7款COPD在研药物：

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