转自：药明康德（维权）

罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布其ALK抑制剂Alecensa（alectinib）在3期ALINA试验预定的中期分析中达到了无病生存期（DFS）的主要终点。与铂类化疗相比，在完全切除的IB期（肿瘤≥4公分）至IIIA期ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，Alecensa作为辅助疗法使得患者的DFS出现具有统计学显著以及临床意义的改善。ALINA试验的结果将在即将召开的医学会议上公布，并递交给全球监管机构，包括美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）。根据新闻稿，Alecensa是首个在3期试验中证实可降低早期ALK阳性NSCLC患者疾病复发或死亡风险的ALK抑制剂。

在世界范围内，肺癌是最常见的癌症之一，NSCLC占所有肺癌病例的80%至85%。尽管进行辅助化疗，约有一半的早期肺癌患者（45-76%，取决于疾病分期）在手术后仍然经历癌症复发。包括免疫疗法在内的一些创新疗法改善部分早期NSCLC患者的预后。然而，目前尚无获批用于早期ALK阳性疾病的ALK抑制剂。约5%的NSCLC患者为ALK阳性。ALK阳性NSCLC常见于年轻患者（通常为55岁及以下），这些患者通常有轻度吸烟史或不吸烟史。

Alecensa是一款第二代ALK抑制剂，获批用于治疗带有ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌患者。

ALINA试验是一项随机、活性对照、多中心、开放标签的3期试验。本研究包括257例随机分配至试验治疗组或对照组的患者。主要终点是无病生存期。次要终点指标包括总生存期（OS）和发生不良事件的患者百分比。

ALINA数据表明，Alecensa在ALK阳性非小细胞肺癌患者的早期治疗中降低了疾病复发。此外，并未观察到非预期的安全性特征。

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参考资料：

[1]Genentech’sAlecensaDeliversUnprecedentedPhaseIIIResultsforPeopleWithALK-PositiveEarly-StageLungCancer.RetrievedSeptember1,2023fromhttps://www.gene.com/media/press-releases/14999/2023-08-31/genentechs-alecensa-delivers-unprecedent

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