转自：药融圈

9月6日，石药集团（1093.HK）发布公告，集团子公司津曼特生物1类新药纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）已获药监局优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。

这是纳鲁索拜单抗注射液首个获得上市批准的适应症，目前正在开发的其他适应症，包括肿瘤骨转移和骨质疏松症等。

纳鲁索拜单抗（JMT103）是石药集团附属公司津曼特生物开发的一款IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体。该药采用皮下注射方式，可通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，进而抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性。

关键注册临床JMT103CN03的研究结果显示，肿瘤反应率高达93.5%，起效时间较快，治疗后提高了可以手术切除的患者比例，疼痛时间得到缓解。真实世界数据回顾性研究JMT103CN03-1的研究结果显示，JMT103的肿瘤反应率显著优于非地舒单抗组，同时呈现出高于地舒单抗组的趋势。

参考资料：

石药集团

NMPA

未经允许不得转载：头条资讯网_今日热点_娱乐才是你关心的时事 » 石药集团：1类新药「纳鲁索拜单抗」获批上市